新《化妆品监督管理条例》出台,重点是这些

发表时间:2020-07-23 15:48

导读


随着新《化妆品监督管理条例》的出台,沿用了近三十年的《化妆品卫生监督条例》将成为历史,新法规的诞生势必将影响化妆品整个行业,同时也将改变你我的生活。对化妆品生产经营者来说,了解其中的变化对企业今后的发展不容小觑,今天小编特地整理了一份精华小册,以供大家参考使用。


1.化妆品定义改变


原《化妆品卫生监督条例》中对化妆品的定义解释为:是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。


新法规去除了中“消除不良气味”这一使用目的。改为:化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。


2.国家鼓励支持开展化妆品研究创新


推进品牌建设,结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。


化妆品在案目录有8783种原料,其中,植物类原料有2000多种。目前,我国对植物类化妆品新原料的普遍共识是在我国境内首次使用于化妆品生产的植物(包括藻类)来源的天然原料,并且应当为单一的植物来源,不包括从植物中提取的单一成分或高纯度成分。根据以上共识,化妆品行业各相关方需共同合作,合理、合规推进《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版)中植物类原料品种的增加,力争使蕴含天然植物类成分的化妆品成为我国化妆品产业特色。


3.首次提出注册人、备案人概念


调整实行注册管理的化妆品新原料的范围,涉及化妆品新原料实行注册制或备案制,化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。


4.化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据


化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。这就意味着化妆品企业在今后对功效宣称这一块得格外慎重,如无法列出化妆品中相对应的资料依据,产品可能难以过审。


对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。


5.特殊化妆品与普通化妆品


用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品,牙膏首次纳入普通化妆品范畴。


6.各项注册申请时效缩短


(1).新原料注册申请日整个流程下来大约需6个月,经注册备案的新原料投入使用后3年内未发生安全问题的新化妆品原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。


(2).化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。


省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。


7.加强包材管理


化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。


(1).负责药品监督管理的部门有权查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备;


(2).查封违法从事生产经营活动的场所。


8.强调注册人、备案人、受托生产企业责任


(1).化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。


(2).化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。


(3).化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。


新法规多款条例中明确约束化妆品注册人、备案人、受托生产企业责任,如若有异,任何一方责无旁贷。


9.化妆品的最小销售单元应当有标签


标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准,内容真实、完整、准确。现市面上不少化妆品内包装无标注产品日期及相关信息,化妆品企业在今后的生产过程中如若不加以修正,在面临抽检或飞检时可能难以过关。


10.着重细化化妆品经营者责任


(1).不得自行配制化妆品,鉴于市面上不少美容院自行调配化妆品等事例,引发的安全隐患不容小觑,新法规明令禁止此操作。


(2).化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度,查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明,如实记录并保存相关凭证。


(3).电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任。


(4).美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。


11.监管力度加大,建立信用档案


(1).专项抽检,省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验;对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。


(2).负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者,增加监督检查频次;对有严重不良信用记录的生产经营者,按照规定实施联合惩戒。


简而言之,化妆品生产经营企业一次失信将被列为重点监管对象。


12.补充增加检验方法


不少化妆品企业在生产过程中打“擦边球”行为心存侥幸添加某些检测范围外的物质,殊不知其已构成违法。


新法规指出对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品,按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法,用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。


13.增加复检,保证公平公正


化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。


14.安全监管制度加大


(1).国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应,及时开展评价,按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,应当报告化妆品不良反应监测机构。


(2).国家建立化妆品安全风险监测和评价制度,对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价,为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。


15.违法违规行为的处罚力度历史最严


(1).对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为,最高可处以货值金额30倍罚款;增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的相关责任人员最高处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款,禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。


(2).化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,由国务院药品监督管理部门责令改正,最高处20万元罚款;情节严重的,吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,最高可处50万元罚款。


(3).化妆品检验机构出具虚假检验报告的,吊销检验机构资质证书,10年内不受理其资质认定申请,没收所收取的检验费用,最高处10万元罚款;严重违法单位的相关责任人员最高处以其上一年度从本单位取得收入3倍的罚款,给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分,受到开除处分的,10年内禁止其从事化妆品检验工作;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


(4).化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的,由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。


来源: 广东省化妆品质量管理协会


15904829067035719.jpg